Размер:
A A A
Цвет: C C C
Изображения Вкл. Выкл.
Обычная версия сайта
Нижний Тагил | официальный сайт Версия для слабовидящих Версия для слабовидящих
официальный сайт
НИЖНИЙ ТАГИЛ
ГОРОД ТРУДОВОЙ ДОБЛЕСТИ
Версия для слабовидящих
ПРОФИЛАКТИКА ПРАВОНАРУШЕНИЙ
Прокуратура информирует

Уточнен порядок государственной регистрации лекарственного препарата, предназначенного для применения в условиях чрезвычайной ситуации

07.10.2020

Уточнен порядок государственной регистрации лекарственного препарата, предназначенного для применения в условиях чрезвычайной ситуации, включая неблагоприятные химические, биологические, радиационные факторы

Помощник прокурора Тагилстроевского района г.Н.Тагила Ряписова Е.М. разъясняет, что установлено, в частности, что подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, и документации, подтверждающей выполнение заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата.

Приводится, в числе прочего, перечень документов, прилагаемых к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, регламентируется порядок действий Минздрава России со дня принятия указанного заявления, определяются основания для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Отмечается, что в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.

Постановление Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333
"О внесении изменений в особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации …"


Возврат к списку